面向国际市场的认证和验证
新劢德使用基于以下标准的全球标准化质量管理体系：
医疗器械的EN ISO 13485标准
药品初级包装的EN ISO 15378标准
美国FDA的DMF（药品主要文件）
中国NMPA的药品初级包装DMFs
中国NMPA的医疗器械注册
针对国际市场的资格和验证
遵守美国FDA相关的指南
洁净车间按照ISO 14644-1 ISO 7和8级别，或者GMP的C和D级别标准来建设
整合风险管理、批/批次追溯、关键流程验证和环境控制
遵守相关法律、法规和制药行业的要求。
